使用一类医疗器械的人员要具备医师资格证吗，一类医疗器械需要经营许可吗

2024-09-30 10:10 分类：医疗纠纷阅读：

医疗器械销售代表需要什么条件? (一)

答一般来说，比如像心血管疾病介入诊疗医师需要的条件：

1、取得《医师资格证书》、《医师执业证书》，执业范围为内科专业或者外科专业。

2、有5年心血管疾病临床诊疗工作经验，具有主治医师专业技术职务任职资格。

3、经过卫生部认定的心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

4、经2名具有心血管疾病介入诊疗技术资质且具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少1名为外院医师。

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答您好，对于现在需要做医疗器械代理的话需要准备的条件是挺多的，下面是我为您找到来的资料，希望对您有帮助

医疗器械代理所需要具备的条件

一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。

质量管理人员必须具备大专学历一年工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科学历或主治医师职称。

对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械三类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、

6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类

6815、6863、6864、6865、6866、经营软件三类6870质量管理人需要相关专业本科学历2年工作经验或中级职称。

一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。

检验师要求一个为专科学历从事检验学3年工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员

三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。

仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。

储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

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